原標題:新版《醫療器械監督管理條例》6月起施行 將對醫療器械按照風險程度實行分類管理
  國際在線消息(記者 宋道玉):31日,國家食品藥品監管總局相關發言人在北京表示,新修訂的《醫療器械監督管理條例》將於6月起施行。將對醫療器械按照風險程度實行分類管理,對違規行為加大處罰力度。
  據瞭解,新修訂的《醫療器械監督管理條例》就醫療器械產品註冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定。對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理;第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理,一次性無菌註射器與心臟起搏器同被列入最嚴格的第三類監管。
  這次新《條例》中,專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”章節,明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。條例也對違法生產、經營、使用醫療器械及違規開展醫療器械臨床試驗、發佈虛假醫療器械廣告等行為規定了法律責任。國家食品藥品監管總局表示將通過公開行政許可備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監管信息,增設企業誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度,建立了對企業全方位、多角度的監督措施。
創作者介紹

wedding

qw68qwuied 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()