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　　原標題：新版《醫療器械監督管理條例》6月起施行 將對醫療器械按照風險程度實行分類管理
　　國際在線消息（記者 宋道玉）：31日，國家食品藥品監管總局相關發言人在北京表示，新修訂的《醫療器械監督管理條例》將於6月起施行。將對醫療器械按照風險程度實行分類管理，對違規行為加大處罰力度。
　　據瞭解，新修訂的《醫療器械監督管理條例》就醫療器械產品註冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件的處理與醫療器械的召回、監督檢查等方面作了規定。對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理；第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理，一次性無菌註射器與心臟起搏器同被列入最嚴格的第三類監管。
　　這次新《條例》中，專門設立了“不良事件的處理及醫療器械的召回”章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市後監管制度。條例也對違法生產、經營、使用醫療器械及違規開展醫療器械臨床試驗、發佈虛假醫療器械廣告等行為規定了法律責任。國家食品藥品監管總局表示將通過公開行政許可備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監管信息，增設企業誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度，建立了對企業全方位、多角度的監督措施。